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生物制药实用技术
  • 作者(著作方式): 张正光 (著)

  • 字数(千字):393
  • 发布时间:2017-08-02
  • 语种:中文
  • DOI:10.12033/b.2016920041
  • ISBN:9787030521149
  • 所属分类:科学>生物学>分子生物学|生物化学

  • 118.00¥118.00
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内容介绍

本书主要介绍生物制药的实用技术,包括目的基因获取、基因克隆、基因工程菌或基因工程细胞的构建、基因工程菌的大规模培养、菌体收集和菌体破碎技术、包涵体收集和纯化、包涵体复性;基因工程细胞的大规模培养、细胞培养上清的分离收集、目标蛋白的大规模纯化、目标蛋白的精纯化、纯化工艺中如何清除病毒污染、目标蛋白产品的分装冻干、目标蛋白产品的稳定性观察等一系列新的实用技术。另外还介绍了基因工程细胞库的坚定、细胞库德质量管理、基因工程细胞的稳定观察、如何防止基因工程细胞的支原体污染和去除支原体的方法等实用技术。另外,还介绍了新药临床试验流程,临床试验的具体操作程序、临床药代动力学的操作程序,I、II、III期临床试验的操作程序,申报者和研究者(临床试验医院)各自的职责等。最后介绍了要用新生物制品申报注册的程序。

目录
前 言 第一章 绪 论 第二章 原核细胞基因工程制药技术 第三章 真核细胞表达蛋白药物研制 第四章 基因重组蛋白的纯化 第五章 目标蛋白产品质量检测 第六章 重组蛋白的结构分析与鉴定 第七章 重组基因工程药物的药效学研究 第八章 基因重组药物的临床前安全评价 第九章 基因重组蛋白的药物动力学研究 第十章 基因重组生物药物的注册申报 参 考 文 献 附录1 研究者手册(以重组人尿激酶原为范本) 附录2 知情同意书新生物药品临床试验知情同意书的设计规范及范例

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